实行日期,监督公司按规定做好基本药物电子软

药品安全监管工作:注重信用信息管理。进一步完善企业基础档案和信用档案,在信用等级评定系统中增加医疗机构模块,使企业基础档案覆盖所有药品生产、经营及使用单位,并及时准确录入企业信用信息。对药品、医疗器械经营企业进行信用等级评定,并公开评定结果。

发文单位:福州市人民政府

第三条 市食品药品监督管理局负责全市药品、医疗器械安全信用分类管理工作的指导和监督。

为进一步加强药品安全监管,确保百姓用药安全,新疆维吾尔自治区伊犁州食品药品监督管理局着力强化药品安全工作。

(三)在法律、法规允许的范围内,优先办理行政审批、审核手续。

第六章 附 则

药品安全监管工作二:注重基本药物监管。明确年度基本药物监管工作任务、目标和措施,全面收集基本药物生产经营企业基本资料,建立和完善基本药物监管档案,加大对基本药物经营企业的监管力度,对基本药物经营企业药品购进、贮存、销售、配送及实施药品电子监管情况进行重点检查,并通过“中国药品电子监管”和“伊犁州药品医疗器械流通监控”系统,及时掌握基本药物流通情况,监督企业按规定做好基本药物电子监管工作。

(一)药品、医疗器械生产、经营企业的登记注册信息:企业名称、注册地址、生产(经营)地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证、GMP证书、GSP证书或相关证照编号等。

第二十二条 市食品药品监督管理局成立信用分类管理监督小组(办公室挂靠在市食品药品监督管理局监察室),具体负责监督指导各单位、各部门建立、录入、评定企业信用信息档案工作,定期组织检查和通报,确保药品、医疗器械安全信用分类管理制度,在药品、医疗器械市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

药品安全监管工作:注重特殊药品监管。严格要求特殊药品经营、使用单位建立和落实特殊药品管理制度、安装报警或监控设施,实行双人双锁、专库专账管理,做到管理措施到位,产品流向清晰。严格实施特殊药品电子监管,对管理不规范及不按规定实施药品电子监管的特殊药品使用单位,责令区域性批发企业停止供应特殊药品,并对其特殊药品采取封存的行政措施。对含特殊药品复方制剂实施严格管理,要求药品经营企业按规定进行销售,确保不发生流弊事件。

第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能,强化药品、医疗器械生产、经营企业的信用意识,促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药械市场环境,依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等法律、法规和规章,结合福州市实际,制定本办法。

第二十四条 违反本规定,采集、记录、公示的信息不真实,或者故意将虚假信息记入药品、医疗器械安全信用信息档案,造成损失和不良影响的,按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

药品安全监管工作一:注重药品日常监管。全面实施“网格化”、“痕迹化”、“信息化”管理,建立分级负责、点面结合、横向到边、纵向到底的网格化监管模式,做到每月每店日常监督检查不少于一次,监督检查有记录、可追溯。完成电子监管入网率100%和数据上传率100%的目标,建立 “药品贮存温湿度监控”平台。

第四章 激励与惩戒

(一)责成其及时整改,组织复查;

第十七条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业,食品药品监督管理局应当:

第四章 激励与惩戒

(二)药品、医疗器械生产、经营企业的日常监管信息:食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业在生产、经营药品、医疗器械的日常监管中,发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为以及处理情况。

第三章 信用等级

第十二条 药品、医疗器械安全信用等级评定采用动态认定的方法,采取定期和不定期方式进行,食品药品监督管理局应当根据日常监督检查和稽查执法情况,依照《福州市药品、医疗器械安全信用分类管理等级划分标准》,对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业作出相应的认定。药品、医疗器械生产、经营企业依法取得《药品(医疗器械)生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》,即评定为守信企业。

第九条 对不属于本部门建档范围的,应以行政处罚决定书(复印件)、文件通知、专项通知书或者电子文档形式,告知药品、医疗器械生产、经营企业所在地的食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局相对应的职能部门录入。

第四条 各级食品药品监督管理局依据法定职责和工作权限,负责本行政区域内的药品、医疗器械安全信用分类的组织管理工作。

第十三条 诚信企业,原则每年检查一次,检查若符合失信任一条款,直接降为失信;若符合警示任一条款,直接降为警示;若符合守信任一条款,直接降为守信。

第六条 药品、医疗器械安全信用信息档案的主要内容包括:

(二)增加日常监督检查的频次,每季检查不低于一次;

(一)药品、医疗器械生产、经营企业的商业秘密和技术秘密;

第二十六条 本办法自2013年8月1日起施行。

(二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策调整范围之外的行为。

第二十条 建立信用等级披露制度。市食品药品监督管理局相对应职能部门和县级食品药品监督管理局经划分信用等级以后,统一由市食品药品监督管理局在一定范围内公布。

(二)定期公告其无违法违规行为的记录;

第二十一条 评定为诚信等级1年以上的企业,优先推荐参加各类评先评优活动和市医保定点药店。

(三)增加日常监督检查的频次,每月检查不低于一次;

(三)在法律、法规允许的范围内,优先办理行政审批、审核手续。

第六章 附 则

第五条 药品、医疗器械安全信用分类管理工作包括:建立药品、医疗器械生产、经营企业的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级采取相应的奖惩措施。

第三章 信用等级

信用等级评定的依据,以违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以行政处罚作为信用等级划分的主要依据;以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助依据。

警示企业,原则每季度检查一次,连续3次检查未发现符合失信或警示任一条款,自动晋级守信;若符合失信任一条款,直接降为失信;若符合警示任一条款,罚期由检查之日起延后半年。

发布日期:2013-7-25

第二十五条 本办法由市食品药品监督管理局负责解释。

第十六条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业,食品药品监督管理局应当:

(一)责成其及时整改,企业负责人、质量负责人必须参加市食品药品监督管理局组织的药品管理法律法规再学习,确保整改措施落实到位;

(三)增加日常监督检查的频次,每月检查不低于一次;

(一)除国家局、省局组织的专项检查和举报检查之外,一年内免于其它的监督检查;

第四条 各级食品药品监督管理局依据法定职责和工作权限,负责本行政区域内的药品、医疗器械安全信用分类的组织管理工作。

(四)公示违法违规记录。

(二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策调整范围之外的行为。

(二)增加日常监督检查的频次,每季检查不低于一次;

(一)市食品药品监督管理局负责五城区药品、医疗器械生产、经营企业信用信息档案的建立。其中,行政受理服务中心负责药品、医疗器械生产、经营企业登记注册信息(含企业变更信息)的录入;市场处、直属分局负责药品经营企业日常监管信息的录入;安监处负责药品生产企业日常监管信息的录入;器械处负责医疗器械生产、经营企业日常监管信息的录入;稽查处负责企业行政处罚信息的录入。

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